Здоровье человека

Подготовительные работы

ТО-1. Подбор основы

Подбор основы осуществляют в соответствии с прописью рецепта и/или соответствующей нормативной документацией (НД).

ТО-2. Оформление обратной стороны паспорта письменного кон­троля (ППК)

На обороте ППК выполняют следующие расчеты:

- определяют массу каждого ингредиента прописи (лекарственно­го вещества, основы или компонентов основы);

- рассчитывают общую массу мази и процентное содержание в ней лекарственных веществ (для мазей суспензионного, реже эмуль­сионного, типа);

- рассчитывают количество вспомогательной жидкости для из­мельчения или растворения лекарственных веществ.

Следует учитывать водопоглощающую способность основы, а так­же то, что количество дополнительно вводимых жидкостей не долж­но превышать норму допустимого отклонения в массе мази.

ТО-3. Подбор вспомогательного и укупорочного материала

Перед началом работы подбирают банки или флаконы с натяги­ваемыми или навинчивающимися крышками, с учетом физико-хими­ческих свойств лекарственных веществ и массы мази. Рационально отпускать мази в металлических или пластмассовых тубах.

С учетом массы мази подбирают ступку и пестик соответствующих размеров.

Для дозирования основ, перенесения их в ступку, фарфоровую чашку применяют двусторонние лопаточки или шпатели (металлические, фар­форовые, пластмассовые). Металлические шпатели нельзя использо­вать при изготовлении мазей, содержащих дубильные вещества, произ­водные ртути, соединения тяжелых металлов, йод и другие окислители.

Для очищения ступки, пестика, перенесения мази в отпускную банку используют целлулоидную пластинку.

ТО-4. Взвешивание компонентов мазевой основы. Подготовка основы

Основы и их компоненты взвешивают в зависимости от физи­ко-химических свойств на тарирных весах:

- на листах вощеной, или парафинированной, или пергаментной бумаги (твердые и мягкие компоненты - вазелин, ланолин, пара­фин и т. п.);

- в предварительно тарируемую фарфоровую чашку или подставку (жидкие ингредиенты - масла, глицерин, димексид и т. п.);

- в углубление, сделанное в основе - густые и пахучие жидкости (ихтиол, деготь и т. п.).

Основу расплавляют (при необходимости) в выпарительной чаш­ке на водяной бане или под инфракрасным нагревателем или в ступке, которую нагревают на водяной бане, или в шкафу для воз­душной стерилизации, или путем 2-3-кратного заполнения ступки горячей водой с последующим вытиранием ее насухо.

Для облегчения работы с твердыми компонентами основ (пара­фин, масло какао и т. п.) их измельчают с использованием мясорубок, крупных кухонных терок или специальных приспособлений для из-

Рис. 7. Нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ и жиров

мельчения жйровых основ (рис. 8), предварительно выдержав в хо­лодильнике: при этом повышается хрупкость и облегчается измель­чение.

В зависимости от состава основы ее компоненты:

— расплавляют в выпарительной чашке или ступке на водяной бане;

— растворяют в воде или глицерине;

— смешивают с образованием эмульсии.

Твердые основы и ПАВ сплавляют с учетом температуры плавле­ния, начиная с более тугоплавких компонентов. Нельзя плавить эмульсионные основы (эмульсия консистентная, вода/вазелин, лано­лин водный), так как при нагревании эмульсии расслаиваются, вода испаряется.

ТО-5. Взвешивание лекарственных веществ, их подготовка

Лекарственные вещества в зависимости от физико-химических свойств и количеств отвешивают на весах ручных или тарирных.

Для повышения фармакологического эффекта мази лекарствен­ные вещества вводят в основу в растворенном или тонкодисперсном состоянии. Поэтому в зависимости от физико-химических свойств веществ и характера основы лекарственные вещества предварительно подготавливают следующим образом:

- растворяют в основе или в одном из ее компонентов (получают гомогенные мази);

- растворяют в минимальном количестве воды (даже если основа гидрофобная). Не растворяют выводе резорцин, цинка сульфат,

Рис. 8. Приспособление для измельчения твердых основ

если мазь дерматологическая. (Получают мази эмульсионного типа.);

- измельчают сначала по правилам измельчения порошков, за­тем — в присутствии вспомогательной жидкости, близкой по свойствам к основе (получают мазь суспензионного типа). Наи­лучший эффект достигается при добавлении вспомогательной жидкости в количестве 40—60% от массы диспергируемого веще­ства (правило профессора Дерягина);

- сухие и густые экстракты растирают со спиртоводоглицериновой смесью.

В некоторых случаях стадии подготовки основы, лекарственных веществ и введение их в основу осуществляются одновременно.

ТО-6. Введение лекарственных веществ в основу

Смешивание лекарственных веществ производят, как правило, в ступке. Туда же добавляют частями основу, энергично перемешивая до образования однородной массы. При этом периодически снимают массу 3—4 раза целлулоидным скребком со стенок ступки и головки пестика

При использовании сплава компонентов основы или их раствора лекарственные вещества смешивают с теплой основой.

При изготовлении паст лекарственные вещества смешивают с рас­плавленной основой, перемешивая до полного охлаждения массы.

Для эмульгирования гидрофильных жидкостей чаще всего ис­пользуют ланолин безводный, однако целесообразнее использовать смесь его с вазелином. Последний понижает липкость безводного ла­нолина и облегчает эмульгирование. При приготовлении мази на без­водной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды и эмульгируют равной массой безводного ланолина.

Летучие и пахучие жидкости вводят в состав мази в последнюю очередь.

Процесс изготовления мазей в условиях аптек может быть в зна­чительной мере механизирован, особенно при их внутриаптечной за­готовке.

Для одновременного изготовления мази массой до 3 кг предназна­чена установка УПМ-1). Смешивание ингредиентов мази осуществляется двумя мешалками и скребком.

вращающимися и неподвижными элементами регулируется в преде­лах от 0,15 до 0,5 мм.

Многорядный роликовый гомогенизатор МРГ (ОАО «Прогресс», Санкт-Петербург, рис. 12) предназначен для приготовления концен­трированных и трудноизмельчаемых мазей и паст в фармацевтиче­ском производстве. Конструкция аппарата позволяет регулиро­вать степень измельчения. Для предотвращения разогрева массы ме­ханизм гомогенизатора снабжен водяной рубашкой. Привод МРГ осуществляется от фланцевого электродвигателя, выполненного во взрывозащищенном исполнении. Мощность электродвигателя (по воде) составляет не менее 1 м³/ч при скорости вращения ротора 1500 об./мин.

Мази хранят в темном прохладном месте, так как на свету возмож­ны химические и физико-химические превращения ингредиентов мази, микробная контаминация, изменение консистентных свойств.

Если в состав мази входят лекарственные вещества списка А, на­клеивают дополнительно этикетку «Обращаться с осторожностью». Банку опечатывают, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура (копия рецепта).

Если по всем показателям мазь отвечает требованиям НД, ее мож­но отпустить больному. Если хотя бы по одному из показателей мазь не отвечает требованиям, следует исправить ошибку или приготовить мазь заново.

Срок хранения мазей, изготовленных в аптеке, 10 дней, за исклю­чением составов, рекомендованных НД в качестве внутриаптечной заготовки.

Для увеличения сроков годности мазей в их состав в соответствии с ГФ можно вводить разрешенные к медицинскому применению кон­серванты. Однако при изготовлении мазей Для новорожденных и де­тей до 1 года использование консервантов недопустимо.