Изготовление суппозиториев методом выливания
Этим способом готовят ректальные, вагинальные суппозитории и палочки на любой основе. Подготовленную массу выливают в пластмассовые или металлические формы, совмещая при этом операции формования и дозирования.
ТО-1. Оформление оборотной стороны паспорта
На обороте ППК проводят расчеты по проверке разовых и суточных доз лекарственных веществ наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих и списков А и Б. А также рассчитывают количество основы (см. раздел «Расчеты количества основы»).
ТО-2. Подготовка лекарственных веществ и основы
Осуществляется аналогично описанной в соответствующем разделе изготовления суппозиториев методом ручного формования. Предварительное измельчение компонентов основы облегчает их дозирование, ускоряет расплавление.
ТО-3. Подбор ступки, формы и вспомогательного материала
Технологигеская схема изготовления суппозиториев в аптеках методом выливания
Гнезда формы смазывают перед выливанием в них массы (табл. 17).
Перед розливом суппозиторной массы металлические формы рекомендуется слегка подогреть, а пластмассовые — охладить в холодильнике.
ТО-4. Взвешивание ингредиентов
Лекарственные вещества и компоненты основы в зависимости от их физико-химических свойств и количества, отвешивают на ручных или тарирных весах
Таблица 17
Вспомогательные материалы для подготовки формы
Вид смазки |
Вид основы |
Мыльный спирт Вазелиновое или другое масло Смесь вазелинового масла и глицерина |
Гидрофобная Гидрофильная (кроме ПЭО) ПЭО |
ТО-5. Сплавление компонентов основы
Основу или ее компоненты расплавляют в выпарительной чашке или в ступке на водяной бане.
Компоненты основы сплавляют с учетом температуры плавления, начиная с более тугоплавких.
ТО-6. Введение лекарственных веществ в основу. Изготовление суппозиторной массы
Подготовленные лекарственные вещества смешивают в теплой ступке (для предотвращения застывания массы) с расплавленной основой. При перемешивании массы не следует делать быстрых движений во избежание внедрения в массу пузырьков воздуха и получения пористых ноздреватых суппозиториев.
Перед разливанием в формы массу охлаждают до температуры, близкой к температуре ее застывания, так как длительное охлаждение горячей массы в форме может привести к разделению нерастворимых фаз и получению неоднородных суппозиториев.
ТО-7. Дозирование массы и формирование суппозиториев
Дозирование и формирование суппозиториев осуществляется одновременно. Изготовленную массу заливают в подготовленные формы.
ТО-8. Охлаждение суппозиториев до полного застывания
После розлива массы форму помещают в холодильник до полного застывания суппозиториев (10—20 мин).
После застывания разъемные части формы разъединяют и освобождают суппозитории путем нажима стеклянной палочкой на их основание по направлению к вершине.
ТО-9. Оформление к отпуску
Готовые суппозитории упаковывают. Упаковка зависит от основы и вида суппозиториев:
· Суппозитории на гидрофобной основе заворачивают в тонкую
пергаментную бумагу, запечатывают в целлофан или фольгу.
· Вагинальные суппозитории на желатино-глицериновой основе, не заворачивая, помещают в гофрированные колпачки, сверху прикрывают капсулой.
· Палочки помещают между складками гофрированной бумаги, сверху прикрывают листом парафинированной бумаги.
· Суппозитории мыльно-глицериновые заворачивают в алюминиевую фольгу.
Все суппозитории отпускают в коробках. Основная этикетка «Наружное».
Суппозитории хранят в сухом прохладном месте. Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеке, 10 суток.
Если в состав суппозиториев входят вещества списка А, наклеивают дополнительно этикетку «Обращаться с осторожностью». Коробку опечатывают, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура (копия рецепта).
ТО-Ю. Оформление паспорта письменного контроля (ППК)
ППК заполняется после изготовления суппозиториев. Название и количество взятых ингредиентов записываются в порядке введения их в суппозитории, указывается также масса суппозиториев, масса одного суппозитория и число доз.
ТО-11. Оценка кагества суппозиториев (бракераж) Качество суппозиториев оценивают по следующим критериям:
1. Анализ документации:
· правильность выписывания рецепта;
· проверка совместимости ингредиентов;
· проверка расчетов количества лекарственных веществ и основы, при этом обращая внимание на способ выписывания суппозиториев. Сверка рецепта с паспортом письменного контроля.
2. Оформление:
- соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения суппозиториев;
- соответствие предупредительных этикеток свойствам ингредиентов и условиям хранения.
- Качество упаковки:
- тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория;
- отсутствие деформации суппозиториев при упаковке (изломы, царапины);
- соответствие количества суппозиториев емкости коробки.
- Органолептический контроль:
· соответствие цвета, запаха суппозиториев свойствам их ингредиентов.
- Проверка однородности, соответствия размеров, формы суппозиториев:
- суппозитории должны быть одинаковой формы и размеров;
- на одном из суппозиториев делают продольный срез: не должно быть блесток, вкраплений. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
6. Отклонение в массе;
- взвешивают 10 или все суппозитории с точностью до 0,01, рассчитывают среднюю массу одного суппозитория. Поочередно взвешивают суппозитории и рассчитывают процент отклонения в массе каждого суппозитория от среднего;
- отклонения в массе не должны превышать + 5%. Только для двух суппозиториев допустимо отклонение ± 7,5%.
Следующие показатели качества определяют для суппозиториев, изготовленных в заводских условиях и при проведении НИР (научно-исследовательской работы).
7. Температура плавления суппозиториев:
- определяют для суппозиториев, расплавляющихся в полостях организма, по методу, изложенному в ГФ XI, вып. 1, с. 18. Проводят 2 определения. Температура плавления не должна быть выше 37 °С. Расхождение между двумя определениями не должно превышать 1 °С.
8. Время полной деформации:
- определяют для суппозиториев, плавящихся в полостях тела, для которых затруднительно определить температуру плавления.
Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе, состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капиллярным переходом (г), стеклянного штока (в) и металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку (г) с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температуры 37 °С. Перед началом определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей водой при температуре 37 ± 1 °С. Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 мин, вводят в трубку (г) и закрепляют с помощью штока (в), затем тотчас на суппозитории устанавливают металлический стержень (д) и включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения трубки. Это время принимают за время полной деформации суппозитория.